近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“貝海生物”）宣布，其自主研發(fā)的BH011用于膀胱灌注治療高危非肌層浸潤性膀胱癌的II期臨床研究在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院順利完成首例患者給藥。
關(guān)于BH011
BH011是貝海生物自主開發(fā)的全球首個(gè)可通過膀胱灌注給藥的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品。BH011能夠顯著增強(qiáng)多西他賽在膀胱組織中的滲透能力，使膀胱腫瘤細(xì)胞暴露在更高濃度的藥物下，提高多西他賽對(duì)膀胱腫瘤細(xì)胞的抗腫瘤活性，目前國內(nèi)外均無同類產(chǎn)品上市。
BH011已完成在卡介苗（BCG）治療失敗后的高危非肌層浸潤性膀胱癌患者中的I期臨床研究。研究結(jié)果顯示，BH011顯示了良好安全性及積極療效。后續(xù)公司將快速推進(jìn)BH011的臨床開發(fā)，為中國非肌層浸潤性膀胱癌患者提供一款更有效、更安全、及更具有可及性的新治療方案。
關(guān)于非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）
膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤，是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一。全球范圍內(nèi)膀胱癌發(fā)病率位居所有惡性腫瘤第10位。盡管細(xì)胞毒性藥物和免疫制劑如卡介苗、干擾素等被批準(zhǔn)用于NMIBC的治療，但都缺乏一定的療效且會(huì)帶來不同程度的不良反應(yīng)。目前針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)灌注療法失敗后的NMIBC，全球近四十年來未有突破性的治療藥物上市。治療失敗后的高危患者一般推薦進(jìn)行根治性膀胱切除手術(shù)。因此，臨床急需一款新的療效顯著且不良反應(yīng)少的膀胱灌注治療藥物用于治療NMIBC。開發(fā)BH011注射液可以降低該類患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、使高?；颊呙獬螂浊谐中g(shù)，顯著提高患者生活質(zhì)量。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有多個(gè)全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺(tái)，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，已前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，并獲得20余項(xiàng)中國、美國、歐盟已授權(quán)發(fā)明專利。
目前，貝海生物有數(shù)個(gè)新藥項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入NDA申報(bào)和關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，已在中國、美國獲得8個(gè)臨床試驗(yàn)許可（IND）。
貝海生物堅(jiān)持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價(jià)值”的開發(fā)策略，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
