近日，一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“貝海生物”）的產(chǎn)品開發(fā)迎來新進(jìn)展，公司自主開發(fā)的BH002新藥項(xiàng)目臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲NMPA受理。該品種已于2021年3月獲美國FDA批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)。
關(guān)于BH002
卡巴他賽屬于第三代紫杉烷類抗腫瘤藥物，最早由賽諾菲(Sanofi)公司開發(fā)，于2010年6月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，2014年7月獲得日本PMDA批準(zhǔn)上市，目前還未在我國上市?？ò退愖⑸湟簩?duì)于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）有明顯的治療作用，目前臨床上用于治療以前接受過含多西他賽治療方案的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。除前列腺癌以外，卡巴他賽對(duì)其他的惡性腫瘤也具有潛在的治療作用，如胃癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等。
2020年版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）前列腺癌診療指南推薦卡巴他賽以1A類證據(jù)可作為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的3線及4線治療，即用于一線多西他賽化療失敗后和/或新型內(nèi)分泌治療失敗后的mCRPC。
BH002項(xiàng)目是由貝海生物利用公司獨(dú)創(chuàng)的增溶技術(shù)平臺(tái)自主開發(fā)的卡巴他賽創(chuàng)新品種，用于接受過多西他賽治療方案的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療及其他實(shí)體瘤治療。BH002臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，BH002可顯著提高抗腫瘤活性及臨床安全性，具有極好的臨床轉(zhuǎn)化前景，有望提高患者的生存率，改善患者生活質(zhì)量。BH002上市后將有望為中國晚期mCRPC患者提供更有效的新的治療方案。
關(guān)于mCRPC
前列腺癌是男性高發(fā)惡性腫瘤，其世界范圍內(nèi)發(fā)病率在男性所有腫瘤中位居第二。我國前列腺癌在男性泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中居第二位，發(fā)病率總體呈上升趨勢。轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）指經(jīng)過初次持續(xù)雄激素剝奪治療后疾病依然進(jìn)展并向身體其他組織轉(zhuǎn)移的前列腺癌。盡管多西他賽在內(nèi)的多個(gè)藥物，其中包括作用于雄激素的阿比特龍及恩雜魯胺先后獲批用于mCRPC的治療，但患者最終會(huì)耐藥?？ò退愂鞘讉€(gè)被證實(shí)對(duì)多西他賽失敗后的CRPC可以延長患者生存的化療藥物，隨著由卡巴他賽作為三、四線治療帶來的生存獲益在mCRPC患者中得到證實(shí)，已被各國權(quán)威臨床治療指南列為三、四線治療的一級(jí)推薦。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有全球首創(chuàng)的新藥平臺(tái)技術(shù)，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，前瞻性的布局了10余個(gè)戰(zhàn)略協(xié)同的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，通過自主研發(fā)累計(jì)申請(qǐng)70余項(xiàng)發(fā)明專利申請(qǐng)，已獲得13項(xiàng)中美發(fā)明專利授權(quán)。
目前，貝海生物已有多個(gè)新藥項(xiàng)目在中國、美國獲得臨床試驗(yàn)許可（IND），其中BH009項(xiàng)目已進(jìn)行首次人體臨床試驗(yàn)，并已成功完成多例患者人體給藥。公司其他兩個(gè)新藥項(xiàng)目（BH011、BH006）現(xiàn)已進(jìn)入IND申報(bào)階段，將于下半年啟動(dòng)多個(gè)項(xiàng)目的I期臨床研究。
貝海生物堅(jiān)持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品管線規(guī)劃，力爭造福更多的中國及全球癌癥患者，成為世界一流生物醫(yī)藥企業(yè)。
