近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“貝海生物”）又一款自主開發(fā)的新藥BH006臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，BH006是全球首款福沙匹坦雙葡甲胺和鹽酸帕洛諾司瓊的固定復(fù)方制劑，作為腫瘤患者化療治療過程中的止吐用藥，防止化療引起的惡心、嘔吐。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
關(guān)于BH006
化療所致惡心嘔吐（CINV）是最常見的化療不良反應(yīng)之一，影響到約85%的患者，CINV的發(fā)生嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量及治療依從性。為實(shí)現(xiàn)以患者為中心的治療目標(biāo)，盡可能預(yù)防和減輕化療誘發(fā)的惡心、嘔吐是保證化療順利進(jìn)行的重要環(huán)節(jié)之一，尤其是對高致吐化療的預(yù)防，以及對延遲性CINV的有效控制，逐漸成為臨床關(guān)注的焦點(diǎn)。
貝海生物自主開發(fā)的BH006 是福沙匹坦雙葡甲胺和鹽酸帕洛諾司瓊固定處方比例的復(fù)方制劑，是一款能同時(shí)阻斷5-HT3受體和NK-1受體預(yù)防化療所致的惡心嘔吐的雙通道復(fù)方制劑，擬用于成年患者預(yù)防：高度致吐化療藥物（HEC）初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐；中度致吐化療藥物（MEC）初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的遲發(fā)性惡心和嘔吐。
目前國內(nèi)外均未有含福沙匹坦與帕洛諾司瓊的復(fù)方制劑上市。福沙匹坦和帕洛諾司瓊作為臨床上廣泛使用的止吐藥，均已納入各國腫瘤治療惡心嘔吐防治指南。福沙匹坦在2008年先后獲得歐洲EMA和美國FDA批準(zhǔn)上市，2019年獲中國NMPA批準(zhǔn)上市。2018 年原研（Emend ，含口服制劑和注射液）全球銷售額 5.22 億美元。作為臨床急需藥，2019年6月，福沙匹坦雙葡甲胺被正式列入國家《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》中。帕諾洛司瓊是美國FDA批準(zhǔn)的第四個(gè)用于治療急性CINV的5-HT3受體拮抗劑，是第一個(gè)批準(zhǔn)可用于中度致嘔吐藥物引起的延期性惡心與嘔吐的藥物，該藥于2003年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。BH006將為預(yù)防和治療CINV提供一個(gè)更優(yōu)的治療方案，從而提高腫瘤患者的生活質(zhì)量，為后續(xù)支持腫瘤治療提供有力保障。
關(guān)于CINV
化療和放療是目前治療惡性腫瘤的廣泛應(yīng)用手段，然而化療患者都會(huì)出現(xiàn)不同程度的惡心和嘔吐現(xiàn)象，即化療所致的惡心嘔吐（Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting，CINV），是化療患者最常見的不良反應(yīng)，嘔吐按發(fā)生時(shí)間分為先期性嘔吐、急性嘔吐和延遲性嘔吐。根據(jù)《美國NCCN指南（2020年版）》以及《腫瘤藥物治療相關(guān)惡心嘔吐防治中國專家共識（2019年版）》顯示，臨床上造成高度及中度致吐腫瘤藥物多達(dá)近60種，許多癌癥患者在按方案接受化療的過程中，往往出現(xiàn)頻繁和長時(shí)間的嘔吐，嚴(yán)重影響了病人的進(jìn)食及飲水，并因伴有不同程度的脫水、代謝紊亂，使體重下降，導(dǎo)致患者更加疲憊和虛弱。因而不少患者因懼怕惡心和嘔吐反復(fù)發(fā)作，寧愿推遲甚至拒絕進(jìn)一步治療導(dǎo)致療程受到影響。因此嘔吐已成為癌癥治療過程中需要著重考慮的問題之一。這一不良反應(yīng)不僅會(huì)影響患者的生活質(zhì)量、降低患者的依從性，嚴(yán)重嘔吐者還可致水電解質(zhì)失衡、營養(yǎng)缺乏，從而使腫瘤控制不理想。因此，通過使用藥物來預(yù)防或減少嘔吐的發(fā)生，成為腫瘤患者支持治療的重要內(nèi)容。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有全球首創(chuàng)的新藥平臺技術(shù)，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，通過自主研發(fā)累計(jì)申請70余項(xiàng)發(fā)明專利申請，已獲得近20項(xiàng)中國、美國、歐盟等發(fā)明專利授權(quán)。
目前，貝海生物在中國、美國已獲得5個(gè)臨床試驗(yàn)許可（IND），多個(gè)項(xiàng)目已進(jìn)入臨床研究階段。
貝海生物堅(jiān)持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價(jià)值”的開發(fā)策略，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
