近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布，公司自主開發(fā)的新藥項(xiàng)目BH006止吐新藥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。這是貝海生物近期在中美獲得的第7個臨床試驗(yàn)批件。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
關(guān)于BH006
貝海生物自主開發(fā)的注射用BH006是全球首款福沙匹坦和帕洛諾司瓊的固定復(fù)方制劑，為一款能同時阻斷5-HT3受體和NK-1受體預(yù)防化療所致的惡心嘔吐的雙通道復(fù)方制劑，擬用于成年患者預(yù)防：高度致吐化療藥物（HEC）初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐；中度致吐化療藥物（MEC）初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的遲發(fā)性惡心和嘔吐。
目前國內(nèi)外均未有含福沙匹坦與帕洛諾司瓊的復(fù)方制劑上市。福沙匹坦和帕洛諾司瓊作為臨床上廣泛使用的止吐藥，均已納入各國腫瘤治療惡心嘔吐防治指南。
福沙匹坦在2008年先后獲得歐洲EMA和美國FDA批準(zhǔn)上市，2019年獲中國NMPA批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)其聯(lián)合5-HT3受體拮抗劑及地塞米松用于預(yù)防化療所致的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。2018 年原研福沙匹坦（商品名：Emend®，含阿瑞匹坦口服制劑和福沙匹坦注射劑）全球銷售額為5.22億美元。作為臨床急需藥，2019年6月，福沙匹坦被正式列入國家《第一批鼓勵仿制藥品目錄》中。
帕諾洛司瓊是美國FDA批準(zhǔn)的第四個用于治療急性CINV的5-HT3受體拮抗劑，是第一個批準(zhǔn)可用于中度致嘔吐藥物引起的延遲性惡心與嘔吐的藥物，該藥于2003年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。
目前，在超過80億規(guī)模的國內(nèi)止吐藥市場中，抗腫瘤化療引起的惡心、嘔吐用量較大的是5-HT3受體拮抗劑，及新一代止吐藥NK-1受體拮抗劑類藥物。目前國內(nèi)外相繼頒發(fā)多版CINV防治指南，根據(jù)不同致吐風(fēng)險的藥物以及嘔吐的劇烈程度等因素選擇單藥或聯(lián)合藥用治療。三聯(lián)給藥方案（5-HT3受體拮抗劑+NK-1受體拮抗劑+地塞米松）被廣泛應(yīng)用為CINV預(yù)防方案，與單藥使用5-HT3受體拮抗劑相比，三藥聯(lián)用可顯著提高臨床療效。
相較于傳統(tǒng)的三藥聯(lián)用止吐方案，作為2.3類新藥BH006兼具NK-1受體拮抗劑和5-HT3 受體拮抗劑的作用機(jī)制，每個療程僅需注射給藥1次，可減少給藥次數(shù)，簡化用藥程序，從而提高指南依從性和患者依從性。BH006的開發(fā)，有望解決當(dāng)前CINV管理存在的不足，如遲發(fā)性惡心嘔吐控制不佳，指南依從性不佳，NK-1受體拮抗劑使用不足等問題。將為防治CINV提供一個更優(yōu)的治療方案，使患者不再畏懼化療引起的惡心嘔吐，改善CINV管理的同時為后續(xù)支持腫瘤治療提供有力保障。
關(guān)于CINV
化療和放療是目前治療惡性腫瘤的廣泛應(yīng)用手段，然而化療患者都會出現(xiàn)不同程度的惡心和嘔吐現(xiàn)象，即化療所致的惡心嘔吐（Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting，CINV），是化療患者最常見的不良反應(yīng)，嘔吐按發(fā)生時間分為先期性嘔吐、急性嘔吐和延遲性嘔吐。根據(jù)《美國NCCN指南（2020年版）》以及《腫瘤藥物治療相關(guān)惡心嘔吐防治中國專家共識（2019年版）》顯示，臨床上造成高度及中度致吐腫瘤藥物多達(dá)近60種，許多癌癥患者在按方案接受化療的過程中，往往出現(xiàn)頻繁和長時間的嘔吐，嚴(yán)重影響了病人的進(jìn)食及飲水，并因伴有不同程度的脫水、代謝紊亂，使體重下降，導(dǎo)致患者更加疲憊和虛弱。因而不少患者因懼怕惡心和嘔吐反復(fù)發(fā)作，寧愿推遲甚至拒絕進(jìn)一步治療導(dǎo)致療程受到影響。因此嘔吐已成為癌癥治療過程中需要著重考慮的問題之一。這一不良反應(yīng)不僅會影響患者的生活質(zhì)量、降低患者的依從性，嚴(yán)重嘔吐者還可致水電解質(zhì)失衡、營養(yǎng)缺乏，從而使腫瘤控制不理想。因此，通過使用藥物來預(yù)防或減少嘔吐的發(fā)生，成為腫瘤患者支持治療的重要內(nèi)容。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有全球首創(chuàng)的新藥平臺技術(shù)，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，前瞻性的布局了10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，通過自主研發(fā)累計(jì)申請70余項(xiàng)發(fā)明專利申請，已獲得近20項(xiàng)中國、美國、歐盟等發(fā)明專利授權(quán)。
目前，貝海生物1項(xiàng)新藥產(chǎn)品已成功完成關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，已進(jìn)入NDA階段，在中國、美國已獲得7個臨床試驗(yàn)許可（IND），多個項(xiàng)目已進(jìn)入臨床研究階段。
貝海生物堅(jiān)持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發(fā)策略，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
