貝海生物BH009新藥項(xiàng)目新適應(yīng)癥獲CDE批準(zhǔn)開展臨床
近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“貝海生物”）宣布，公司自主研發(fā)的BH009新藥項(xiàng)目已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)一項(xiàng)BH009用于治療以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實(shí)體瘤的I期臨床研究。這是貝海生物近期在中美獲得的第8個(gè)臨床試驗(yàn)批件。
這是一項(xiàng)在以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實(shí)體瘤患者中開展的多中心、開放Ⅰ期臨床研究，旨在評(píng)估在新的給藥方案下，BH009的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，并初步探索其在頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實(shí)體瘤患者中的臨床有效性。BH009有望為頭頸部鱗癌和卵巢癌患者提供新的治療選擇。
關(guān)于BH009
BH009是貝海生物自主開發(fā)的具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品，目前全球尚無(wú)同類產(chǎn)品上市。多西他賽是腫瘤治療基石藥物之一，廣泛用于實(shí)體瘤的治療。目前多西他賽原研在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括乳腺癌，非小細(xì)胞肺癌，胃癌和前列腺癌，BH009針對(duì)以上適應(yīng)癥也即將首先在中美同步申報(bào)上市，有望成為在中美市場(chǎng)首個(gè)獲批上市的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品。本次BH009在以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實(shí)體瘤患者中獲批臨床，有望填補(bǔ)這兩大適應(yīng)癥巨大未被滿足的臨床需求，為患者帶來(lái)更好的臨床解決方案，也進(jìn)一步提高BH009的商業(yè)價(jià)值。
與多西他賽原研相比，BH009全面改善了藥物安全性，完全去除如超敏反應(yīng)、體液潴留、腎毒性和神經(jīng)毒性等嚴(yán)重毒副反應(yīng)，也無(wú)需前藥處理，并且大幅降低了血液毒性。此次新適應(yīng)癥的臨床中，BH009將進(jìn)一步探索劑量提升帶來(lái)的療效改善，擴(kuò)展適應(yīng)癥與臨床使用范圍。
關(guān)于頭頸部鱗癌和卵巢癌
頭頸部腫瘤是最常見的惡性腫瘤之一，包括頸部、耳鼻部以及口腔頜面部腫瘤，全球發(fā)病率逐年升高。其中，90%以上頭頸部腫瘤的病理學(xué)類型是鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN），這類腫瘤的早期癥狀不明顯，超過60%以上的SCCHN患者確診時(shí)已處于局部晚期或轉(zhuǎn)移性階段。由于頭頸部腫瘤解剖位置的特殊性、且類型復(fù)雜多樣，對(duì)患者外貌和基本生理功能、感覺功能和語(yǔ)言功能都產(chǎn)生較大破壞，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發(fā)病例超150萬(wàn)，死亡人數(shù)超37萬(wàn)；中國(guó)頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發(fā)病例近8萬(wàn)人，死亡人數(shù)超過4萬(wàn)。現(xiàn)有的SCCHN的標(biāo)準(zhǔn)治療手段是手術(shù)+放化療，但用于治療晚期癌癥患者的效果有待提高，SCCHN的5年總生存率（overall survival, OS）小于50%。
卵巢惡性腫瘤包括多種病理類型，其中最常見的是上皮性癌，約占卵巢惡性腫瘤的80%，其次是惡性生殖細(xì)胞腫瘤和性索間質(zhì)腫瘤，各約占10%和5%。在我國(guó)三大婦科惡性腫瘤中，卵巢癌的發(fā)病率最低，位于子宮頸癌和子宮體惡性腫瘤之后，呈逐年上升的趨勢(shì)，但復(fù)發(fā)率和死亡率卻是最高的，嚴(yán)重威脅女性健康。70%以上的卵巢癌發(fā)現(xiàn)時(shí)已是晚期，且70%以上的卵巢癌即使規(guī)范治療也會(huì)復(fù)發(fā)，5年生存率僅有30%多。
長(zhǎng)期以來(lái)，卵巢癌的治療效果一直未能得到有效改善。盡管臨床上采用手術(shù)聯(lián)合含鉑化療一線治療緩解率可達(dá)80%，但70%的患者即使是經(jīng)過了標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)、化療之后，仍會(huì)在三年內(nèi)復(fù)發(fā)，大多數(shù)患者最終會(huì)對(duì)化療藥物產(chǎn)生耐藥性。“鉑耐藥”就是目前卵巢癌治療面臨的巨大挑戰(zhàn)。目前臨床上用于鉑耐藥型復(fù)發(fā)卵巢癌非鉑類單藥化療雖然種類繁多，例如拓?fù)涮婵怠⒓魉麨I、脂質(zhì)體多柔比星、口服依托泊苷和紫杉醇等，但總體緩解率相似，在有效性上均具有一定的局限性。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2020年發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球女性癌癥發(fā)病人數(shù)中，卵巢癌排第8位，新發(fā)病例高達(dá)31萬(wàn)，死亡人數(shù)超21萬(wàn)，其中中國(guó)6萬(wàn)例，死亡病例4萬(wàn)。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有多個(gè)全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺(tái)，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，已前瞻性的布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，并獲得20余項(xiàng)中國(guó)、美國(guó)、歐盟已授權(quán)發(fā)明專利。
目前，貝海生物有數(shù)個(gè)新藥項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入NDA申報(bào)和關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，已在中國(guó)、美國(guó)獲得8個(gè)臨床試驗(yàn)許可（IND）。
貝海生物堅(jiān)持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價(jià)值”的開發(fā)策略，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
